マウスピース型カスタムメイド矯正歯科装置

たいらく矯正歯科では　マウスピース型カスタムメイド矯正歯科装置（インビザライン）を導入しています。

マウスピース型カスタムメイド矯正歯科装置は、アメリカで1998年に開発され、2001年にヨーロッパで導入が始まり、オーストラリア、香港、アジア、韓国と導入され、日本には2006年から導入され始めました。 今後は世界的にもマウスピース型カスタムメイド矯正歯科装置による治療の割合が増えていくことと思われます。

※インビザラインは海外技工物のため、完成物が薬機法対象外であり、医薬品副作用被害救済制度の対象外となる場合があります。

[特徴1] 装置が透明で目立ちにくい

マウスピース型の装置は透明のため装置装着時も人に気付かれにくく目立ちません。

[特徴2] 歯のお手入れも簡単

装置を取り外せるので歯磨きも簡単にできます。

[特徴３] 食事が自由に

食事中はご自身で簡単に装置を外すことができるので、従来の矯正装置のように食べ物が装置にからみつく煩わしさがありません。矯正をしていない時と同じように食事を摂ることができます。

[特徴４] 金属アレルギーの心配が無用

マウスピース型カスタムメイド矯正歯科装置はプラスチックでできているため、金属アレルギーの方も安心してご使用いただけます。

[特徴５] 歯型の精密なデータ化によりフィット感が向上

マウスピース型カスタムメイド矯正歯科装置は歯型を精密にデータ化することで、よりフィッティングが良いマウスピースを提供することが可能です。

治療上の注意点

マウスピース型カスタムメイド矯正歯科装置には重要な注意点がございます。詳しくは「公益社団法人 日本矯正歯科学会 ポジションステートメント マウスピース型矯正装置による治療に関する見解」をご覧下さい。

1. 適応症があります

マウスピース型カスタムメイド矯正歯科装置は全ての不正咬合を治すことはできません。医師の精密検査の後、適応症かどうかの診断が必要になります。

2. 治せない症例もあります

マウスピース型カスタムメイド矯正歯科装置だけでは治せない症例もあります。

3. 装置の作成に時間がかかります

装置は米国の会社にて作成するため、時間がかかり効率が悪くなります。

4. 装着時間の厳守が必要です

1日20時間という装着時間を厳守しないと狙った効果が出すことができません。

5. 毎回の洗浄が必要です

取り外しの度に装置を洗う必要があります。

医療広告ガイドラインに基づく表示

厚生労働省が定める医療広告ガイドラインに基づき、以下の情報を公開いたします。

1.未承認医薬品等であること

マウスピース型矯正歯科装置（インビザライン）は、薬機法における医療機器として承認されておらず、また歯科技工士法上の矯正装置にも該当しません。国内では完成物薬機法対象外の矯正歯科装置であり、承認薬品を対象とする医薬品副作用被害救済制度の対象外となる場合があります。

2. 入手経路等

当院が治療に用いるマウスピース型矯正歯科装置（インビザライン）は、米国アライン・テクノロジー社の製品であり、同社のグループ会社である「アライン・テクノロジー・ジャパン株式会社」より入手しています。

3. 国内の承認医薬品等の有無

日本国内にも、マウスピース型矯正歯科装置を作製しているメーカーがあり、当院が使用しているマウスピース型矯正歯科装置（インビザライン）以外にも、日本で承認を得ている矯正装置を使った治療法があります。

4. 諸外国における安全性等に係る情報

マウスピース型矯正歯科装置（インビザライン）は、1998年に米国FDA（食品医薬品局）の承認を取得し、世界中で広く使用されている実績があります。現在までに、治療に起因する重篤な副作用や安全上の重大なトラブルは報告されていません。

5. 医薬品副作用被害救済制度について

マウスピース型矯正歯科装置（インビザライン）は国内未承認の医療機器であるため、承認薬品を対象とする医薬品副作用被害救済制度の対象外とはなりません。